Triển khai đồng bộ các tiêu chuẩn thực hành thuốc tốt

 人参与 | 时间：2025-03-24 02:03:18

Thực hành tốt các nguyên tắc,ểnkhaiđồngbộcáctiêuchuẩnthựchànhthuốctốý nhitiêu chuẩn GPs là cơ sở bảo đảm chất lượng thuốc toàn diện, triệt để ở tất cảcác giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc. Hiệnnay, các doanh nghiệp sản xuất, phân phối, kinh doanh thuốc đang tiếp tục thựchiện các nguyên tắc, tiêu chuẩn này để đưa thuốc đảm bảo chất lượng đến tayngười tiêu dùng.

Các nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt thuốc hiện hành gồm có: Thực hành tốtsản xuất thuốc (GMP), Thực hành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP), Thực hành tốt bảoquản thuốc (GSP), Thực hành tốt phân phối thuốc (GDP) và Thực hành tốt nhà thuốc(GPP).

Đơn vị thực hành tốt GPs tăng mạnh, đạt chuẩn WHO

Theo thống kê của Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), các đơn vị triển khai các nguyêntắc thực hành tốt (GPs) tại Việt Nam tăng mạnh qua các năm. Nếu năm 2007 cả nướcchỉ có 74 đơn vị đạt thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) thì từ năm 2009, tất cảcác doanh nghiệp đều triển khai GMP-WHO. Đến nay đã có 121 nhà máy và 4 đơn vịsản xuất vắc xin đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc của Tổ chức Y tếthế giới. Đối với thuốc đông dược đã có 64 doanh nghiệp sản xuất trong đó có 17đơn vị đạt tiêu chuẩn GMP-WHO. Bên cạnh đó, 130 đơn vị đã đạt tiêu chuẩn thựchành tốt kiểm nghiệm thuốc (GLP) và 165 đơn vị đạt GSP (Thực hành tốt bảo quảnthuốc).

{ keywords}

Ông Trương Quốc Cường, Cục trưởng Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết đã triểnkhai thực hiện quản lý chất lượng đồng bộ dựa trên việc triển khai các nguyêntắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt” đối với kinh doanh dược phẩm.

Việc triển khai đồng bộ các nguyên tắc “Thực hành tốt” đã đề cập toàn diện đếnmọi khía cạnh liên quan của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng, bảo quản,phân phối và đảm bảo chắc chắn mọi dược phẩm được sản xuất một cách ổn định, đạtchất lượng đã đăng ký với cơ quan quản lý Nhà nước về thuốc đến tận tay ngườitiêu dùng.

Có thể nói việc triển khai các tiêu chuẩn “Thực hành tốt” là một trong nhữngbiện pháp quan trọng để hiện đại hóa, công nghiệp hóa nền sản xuất dược phẩm củanước ta, nâng cao chất lượng thuốc và đồng thời cũng nâng cao khả năng cạnhtranh của dược phẩm Việt Nam trong khu vực và trên thế giới, phù hợp với lộtrình hội nhập toàn cầu.

Tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp

Ông Nguyễn Việt Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược cho biết theo đánh giá củaTổ chức Y tế Thế giới, Việt Nam là nước có tỷ lệ thuốc kém chất lượng thấp. Côngtác kiểm tra giám sát chất lượng thuốc trên thị trường Việt Nam được Bộ Y tếphối hợp chặt chẽ với các bộ, ban ngành và các cơ quan chức năng trên các phươngdiện: Triển khai việc kiểm tra đánh giá điều kiện sản xuất của các cơ sở sảnxuất thuốc ở nước ngoài, Hiện đại hóa hệ thống kiểm nghiệm, Tăng cường công táckiểm tra, kiểm soát chất lượng thuốc, …

Hàng năm, hệ thống kiểm tra chất lượng thuốc của Nhà nước đã lấy khoảng 30.000lô thuốc để kiểm tra chất lượng. Số cơ sở kinh doanh dược được kiểm tra thanhtra mỗi năm vào khoảng 17.000 cơ sở. Kết quả kiểm tra cho thấy, tỷ lệ thuốckhông đạt chất lượng ở mức thấp (chỉ khoảng 3% trong những năm gần đây). Thuốcnhập ngoại và thuốc sản xuất trong nước bị phát hiện kém chất lượng và thu hồitừ cơ quan quản lý trong những năm gần đây là tương đương nhau.

Việc kiểm tra, kiểm soát thuốc giả cũng đã được tăng cường và các hành vi viphạm đã được kịp thời xử lý. Theo ông Hùng, nhờ áp dụng những biện pháp có hiệuquả, tỷ lệ thuốc giả đã giảm trong những năm gần đây, từ trên 7% năm 1990 xuốngcòn 0,1% trong những năm gần đây. Cụ thể các năm 2005 và 2007 phát hiện 10 vụ,năm 2010 và 2011 phát hiện 4 vụ, năm 2012 phát hiện 5 vụ.

Nhà thuốc chưa đạt GPP được hoạt động đến hết 31/12/2013

Việc thực hiện các tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) rất nghiêm ngặt song cũng rất linh hoạt. Đặc biệt trong lĩnh vực thực hành tốt nhà thuốc (GPP), để đảm bảo cung ứng đủ thuốc và khả năng tiếp cận thuốc của người dân, đặc biệt là ở các vùng sâu, vùng xa, Bộ Y tế cho biết sẽ cho phép các nhà thuốc chưa đạt GPP được hoạt động đến hết 31/12/2013 (trừ những đối tượng được quy định tại Khoản 1, Khoản 2, điều 4 Thông tư 43/2010/TT-BYT quy định lộ trình thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” GPP, địa bàn và phạm vi hoạt động của các cơ sở bán lẻ thuốc).
Minh Tuấn 顶: 3561踩: 9826