Kiểm định chất lượng vắc xin và sinh phẩm y tế trong các labo của Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế. Ảnh: Sức khoẻ đời sống
- Khoa Xuất xưởng xét hồ sơ ngay kể từ ngày nhận. Trường hợp phát hiện hồ sơ chưa đạt yêu cầu phải báo cáo ngay với trưởng khoa để xem xét, liên hệ với khách hàng để bổ sung hoặc giải trình.
Nếu khách hàng không trả lời, giải trình theo thời gian quy định, Viện sẽ trả lời lô vắc xin không đạt yêu cầu.
Khi phát hiện bằng chứng dây chuyền lạnh có sự sai lệch, cán bộ chuyên trách phải báo cáo ngay với trưởng khoa. Nếu sai lệch lớn, phải báo cáo bằng văn bản.
- Khi nhận được mẫu từ khoa Xuất xưởng, khoa Kiểm định chất lượng triển khai ngay các thử nghiệm theo quy định và tuân thủ theo thời gian được chỉ đạo bởi lãnh đạo Viện.
Trong quá trình thử nghiệm, nếu phát hiện sự cố, cần chuyển lại ngay cho khoa Xuất xưởng và trình lãnh đạo xem xét.
- Cán bộ khoa Xuất xưởng có trách nhiệm liên hệ với khoa Kiểm định để cập nhật tiến độ thử nghiệm.
- Sau khi hoàn tất, cán bộ khoa Xuất xưởng nhận lại kết quả kiểm định, so sánh với kết quả kiểm định của nhà sản xuất (nếu có) và rà soát lại hồ sơ, bằng chứng dây chuyền lạnh.
- Nếu tất cả kết quả đều đạt, chuẩn bị sẵn 3 bản gốc giấy chứng nhận xuất xưởng vắc xin, phiếu kết quả phân tích theo mẫu.
Trường hợp không đạt cũng tương tự, ngoài in mẫu chứng nhận không đạt, cần soạn công văn gửi Cục Quản lý Dược về kết quả lô không đạt.
Trong kết luận của giấy chứng nhận xuất xưởng phải ghi rõ lô vắc xin đạt yêu cầu về nội dung nào, theo tiêu chuẩn nào.
Tất cả hồ sơ cùng phiếu tổng hợp trình phê duyệt sẽ được gửi cho Trưởng khoa trước khi trình lãnh đạo Viện.
Trong quá trình kiểm định, nếu cán bộ khoa Kiểm định chất lượng có thắc mắc về thử nghiệm, có thể trực tiếp tiếp xúc với hồ sơ đăng ký, hồ sơ lô khi được Trưởng khoa Xuất xưởng đồng ý, nhưng chỉ được xem tại chỗ, để tuân thủ nguyên tắc bảo mật.
- Lãnh đạo Viện sau khi xem xét thấy hồ sơ đạt yêu cầu sẽ chuyển toàn bộ hồ sơ và giấy chứng nhận xuất xưởng đã phê duyệt cho văn thư đóng dấu. Sau đó chuyển tiếp hồ sơ, giấy chứng nhận đến Cục Quản lý Dược và Chương trình Tiêm chủng mở rộng quốc gia.
Theo hướng dẫn của WHO, quy trình xuất xưởng nhanh nhất cho một lô vắc xin Covid-19 là trong vòng 48 giờ sau khi nhận được đầy đủ mẫu, hồ sơ lô, bằng chứng về dây chuyền lạnh đạt yêu cầu. Các lô vắc xin được thực hiện thử nghiệm hoá lý và an toàn.
Tuy nhiên sau đó Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế vẫn phải tiếp tục theo sát để hậu kiểm, đánh giá chất lượng, công hiệu, độ an toàn.
>>> Thông tin về Vắc xin Covid-19 mới nhất
Thúy Hạnh
WHO đưa ra hướng dẫn khi tiêm vắc xin Sinopharm
WHO lời khuyên, vắc xin Sinopharm không dùng cho người dưới 18 tuổi và thận trọng tiêm cho người trên 60 tuổi.
" alt=""/>Quy trình kiểm định vắc xin Covid