您现在的位置是:Ngoại Hạng Anh >>正文
Giấy đăng ký lưu hành thuốc có hiệu lực bao lâu?
Ngoại Hạng Anh228人已围观
简介Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâgiá v...
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcbaolâgiá vàng 9999 ngày hôm nay nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập Quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
![]() |
Giấy phép lưu hành sản phẩm thuốc do Cục Quản lý Dược cấp |
Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
T.Thư
Tags:
相关文章
Nhận định, soi kèo Nantes vs PSG, 1h45 ngày 23/4: Hoàn thành thủ tục
Ngoại Hạng AnhChiểu Sương - 22/04/2025 05:16 Pháp ...
阅读更多Sau khi bị tố “khuyến mãi ảo”, Lazada đã chuyển chiếc máy giặt Samsung cho khách hàng
Ngoại Hạng AnhNhư ICTnews đã đưa, cuối tháng 11/2017, độc giả Nguyễn Đức Trung (Hòa Bình) đã đặt mua một chiếc máy giặt Samsung cửa ngang 8,5kg tại trang thương mại điện tử lazada.vn (mã đơn hàng 363758735) với giá trị 13.879.000 đồng và được áp dụng mã giảm giá thêm 1 triệu đồng.
Sau khi hoàn tất các thủ tục, ngày 25/11, phía Lazada đã xác nhận đơn hàng của khách hàng này và tiến hành thủ tục giao sản phẩm.
Tuy nhiên sau hơn 1 tuần, đến ngày 2/12/2017, phía Lazada bất ngờ gọi điện thông báo đơn hàng đã bị hủy mà không đưa ra lý do cụ thể, đồng thời cho hay “bù đắp” bằng việc tặng mã giảm giá 100.000 đồng, mong khách hàng… thông cảm.
Phản ánh đến ICTnews, khách hàng Nguyễn Đức Trung bức xúc cho biết không đồng ý với cách giải quyết này.
Theo khách hàng, lý do anh quyết định đặt mua chiếc máy giặt Samsung trên Lazada là do tại thời điểm anh so sánh với một đơn vị bán hàng khác thì thấy Lazada bán rẻ hơn giá thị trường gần 4 triệu đồng. Chính vì thế, với việc Lazada tự ý hủy đơn hàng không lý do thì đây chỉ là hành vi khuyến mãi ảo.
Sau nhiều lần phản ánh, khiếu nại đến số điện thoại chăm sóc khách hàng của Lazada 19001007, khách hàng này được một nhân viên trả lời lý do hủy đơn hàng là "hệ thống cổng thanh toán bị lỗi vào thời điểm đó nên không xác nhận thanh toán được".
">...
阅读更多Đề xuất xây dựng cổng thông tin truy xuất nguồn gốc sản phẩm
Ngoại Hạng AnhTheo Bộ KH&CN, tại Việt Nam, truy xuất nguồn gốc là hoạt động còn khá mới, tuy nhiên hoạt động này đã và đang được triển khai nhanh chóng.
Việc sử dụng tem truy xuất nguồn gốc trên các sản phẩm, hàng hóa ngày càng trở nên phổ biến, người tiêu dùng và các bên liên quan có thể truy xuất thông tin nhanh chóng, chính xác, qua đó nâng cao niềm tin của người tiêu dùng vào các sản phẩm có gắn tem truy xuất nguồn gốc.
Tuy nhiên, hoạt động truy xuất nguồn gốc và áp dụng tem truy xuất nguồn gốc hiện còn tồn tại một số vấn đề khó khăn, bất cập như truy xuất nguồn gốc mới chỉ tập trung áp dụng ở một số sản phẩm và một số địa phương, thị trường lớn. Hệ thống truy xuất nguồn gốc mang tính khép kín, không có khả năng mở để các bên tham gia hệ thống truy xuất nguồn gốc này có thể tham gia với các hệ thống truy xuất nguồn gốc khác.
Ngoài ra việc sử dụng tem truy xuất nguồn gốc chưa được thực hiện thống nhất, bài bản và có hệ thống; có hiện tượng không xác định được tem truy xuất nguồn gốc trên thị trường.
Bên cạnh đó, suy giảm sự quan tâm và lo ngại chất lượng sản phẩm không đúng như thông tin truy xuất. Người tiêu dùng chưa hiểu đúng giá trị cũng như nguyên lý của tem truy xuất nguồn gốc, bên cạnh đó người tiêu dùng chưa quen với việc cài đặt, sử dụng ứng dụng thiết bị di động để quét tra cứu thông tin truy xuất nguồn gốc.
Theo Bộ KH&CN, nguyên nhân của các bất cập, hạn chế là do việc triển khai hệ thống truy xuất nguồn gốc mới chỉ triển khai thí điểm ở một số địa phương và thị trường lớn (TP.HCM, Hà Nội…), chưa có quy định, hướng dẫn thống nhất của các Bộ, ngành và cơ quan có liên quan.
Tem truy xuất nguồn gốc áp dụng trên các sản phẩm hiện nay không được chuẩn hóa về nội dung và hình thức, người tiêu dùng không thể phân biệt giữa tem truy xuất nguồn gốc với các loại dấu hiệu nhãn khác.
">...
阅读更多
热门文章
- Nhận định, soi kèo Girona vs Betis, 2h00 ngày 22/4: Còn nước còn tát
- Người dùng iPhone đời cũ tại VN được đổi pin nếu máy chậm
- ASUS bán ra bộ đôi laptop chơi game ROG Strix GL553 và GL753
- Làm oshin cho Batman không đơn giản như ai đó vẫn tưởng
- Nhận định, soi kèo Sloga Meridian vs Zrinjski, 21h00 ngày 23/4: Niềm vui ngắn ngủi
- Địa chỉ xem trực tiếp các lễ hội đếm ngược 'countdown party' đón năm 2018
最新文章
-
Nhận định, soi kèo PAS Lamia vs Volos, 22h00 ngày 23/4: Khó tin cửa dưới
-
iPhone 6 là model có tỉ lệ lỗi cao nhất trong suốt một năm qua. Ảnh:iMore. Về con số cụ thể, báo cáo chỉ ra tỉ lệ báo lỗi của người dùng iPhone trong quý IV/2016 lên đến 62% trong khi người dùng Android chỉ là 47%. Trong số này, iPhone 6 bị xem là thiết bị dính nhiều lỗi nhất trong các model iPhone.
“iPhone 6 có độ ổn định tệ nhất trong 4 quý liên tiếp với tỉ lệ gặp lỗi cao nhất so với các model khác”, báo cáo này viết. Con số này lần lượt là 25% vào quý I, 29% vào quý II, 13% vào quý III và 15% vào quý IV.
Điều này không gây bất ngờ bởi trong vài tháng qua, iPhone 6 là cái tên được nhắc đến rất nhiều với lỗi màn hình cảm ứng có tên gọi Touch Disease. Cuối năm ngoái, một lượng lớn người dùng iPhone 6, 6 Plus gặp hiện tượng màn hình của họ bị liệt hoặc loạn.
" alt="iPhone gặp lỗi nhiều hơn điện thoại Android">iPhone gặp lỗi nhiều hơn điện thoại Android
-
Năm 2013, Tim Cook cũng đã phải viết một bức thư xin lỗi các khách hàng tại Trung Quốc bởi chính sách bảo hành không thỏa đáng của Apple ở đây. Bức thư sau đó được dịch sang tiếng Trung Quốc và đăng tải trên website của Apple tại quốc gia này.
Hay một trong những bức thư nổi tiếng của cựu CEO Steve Jobs "Suy nghĩ về Flash - Thoughs on Flash" vẫn còn lưu trên website của Apple là vào năm 2010, khi hãng này quyết định không hỗ trợ Flash Player trên thiết bị di động của hãng là iPhone và iPad.
Gần đây nhất là vào 2/2016 Apple đã đăng một "tin nhắn gửi đến khách hàng của mình" giải thích về việc tại sao không chấp nhận đơn đặt hàng từ FBI.
Đây là một trong những cách mà Apple từng dùng để củng cố niềm tin và mang lại an tâm cho người dùng, mặc dù vụ việc năm 2016 không thực sự ảnh hưởng đến các fan Táo. Thế mà lần này trong khi hàng triệu người dùng đang bị trực tiếp ảnh hưởng vì iPhone cũ của mình chậm đi thì CEO tại hoàn toàn im lặng.
" alt="CEO Tim Cook phải chịu trách nhiệm về vụ bê bối pin của iPhone">CEO Tim Cook phải chịu trách nhiệm về vụ bê bối pin của iPhone
-
Những câu đố vui cho bé rèn luyện trí thông minh
~~
Thân em xưa ở bụi tre
Mùa đông xếp lại mùa hè mở ra.
Đố là cái gì?
Đáp án: cái quạt.
~~
Vừa bằng một thước
Mà bước không qua.
Đố là cái gì?
Đáp án: cái bóng.
~~
Năm ông cùng ở một nhà
Tình huynh nghĩa đệ vào ra thuận hòa
Bốn ông tuổi đã lên ba
Một ông đã già lại mới lên hai.
Đố là cái gì?
Đáp án: 5 ngón tay.
~~
Cày trên đồng ruộng trắng phau
Khát xuống uống nước giếng sâu đen ngòm.
Đố là cái gì?
Đáp án: cây bút mực.
~~
Da trắng muốt
Ruột trắng tinh
Bạn với học sinh
Thích cọ đầu vào bảng?
Đố là cái gì?
Đáp án: viên phấn.
~~
Thân em nửa chuột nửa chim
Ngày treo chân ngủ, tối tìm mồi bay
Trời cho tai mắt giỏi thay
Tối đen tối mịt cứ bay vù vù?
Đố là con gì?
Đáp án: con dơi.
~~
Con gì bơi giỏi chạy nhanh
Ở cùng với chủ, trung thành siêng năng
Khi cứu nạn, lúc đi săn
Khi ra trận mạc, lúc chăn dê cừu.
Đố là con gì?
Đáp án: con chó.
" alt="Những câu đố vui cho bé rèn luyện trí thông minh hay trên mạng Internet">Những câu đố vui cho bé rèn luyện trí thông minh hay trên mạng Internet
-
Nhận định, soi kèo Barcelona vs Universitario Deportes, 09h00 ngày 23/4: Thắng và sạch lưới
-
Thiết bị đo độ cồn qua hơi thở được Kingmax cho biết là công cụ phát hiện độ cồn nhỏ nhất thế giới. Chiếc máy dài 32mm, rộng 11,5mm, hỗ trợ Android 6.0 và các phiên bản trước đó như 5.0/4.0. Với kích thước này, thiết bị để vừa trong ví hoặc có thể đeo trên những chiếc móc khóa. Việc này giúp người dùng mang sản phẩm đi mọi nơi, khi cần có thể đo nồng độ cồn bất kỳ khi nào.
" alt="Kingmax ra thiết bị đo nồng độ cồn cá nhân">Kingmax ra thiết bị đo nồng độ cồn cá nhân