时间:2025-02-20 20:40:30 来源:网络整理 编辑:Kinh doanh
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcngắnnhấtlàthời tiết miền bắcthời tiết miền bắc、、
Thông tư 32/2018/TT-BYT quy định việc đăng ký lưu hành thuốc,ấyđăngkýlưuhànhthuốccóhiệulựcngắnnhấtlànăthời tiết miền bắc nguyên liệu làm thuốc chính thức có hiệu lực từ tháng 9/2019.
Theo Bộ Y tế, các quy định trong thông tư này theo xu hướng hội nhập quốc tế, đảm bảo xu thế hòa hợp ASEAN và Tổ chức Y tế Thế giới.
Trong đó, quy định chi tiết hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Cụ thể, thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc là 5 năm kể từ ngày cấp hoặc gia hạn.
Riêng các trường hợp sau có giấy đăng ký lưu hành là 3 năm kể từ ngày cấp:
a) Thuốc mới, vắc xin lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành, sinh phẩm tham chiếu, sinh phẩm tương tự lần đầu cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam;
b) Thuốc cùng dược chất, nồng độ, hàm lượng, dạng bào chế với thuốc mới mà thuốc mới đó chưa được cấp giấy đăng ký lưu hành với thời hạn 5 năm;
c) Thuốc không thuộc trường hợp quy định tại điểm a và b khoản này nhưng tại thời điểm nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành mà chưa có báo cáo an toàn, hiệu quả vì lý do chưa lưu hành hoặc có báo cáo an toàn, hiệu quả nhưng số lượng thuốc sử dụng, số lượng bệnh nhân, thời gian sử dụng còn hạn chế theo ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc có khuyến nghị của cơ sở khám chữa bệnh về việc cần tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả;
d) Các trường hợp tiếp tục theo dõi an toàn, hiệu quả theo ý kiến tư vấn của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Thông tư 32 yêu cầu, trong thời hạn 12 tháng trước khi giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở đăng ký có thể nộp hồ sơ gia hạn giấy đăng ký lưu hành. Sau ngày giấy đăng ký lưu hành hết hiệu lực, cơ sở nộp hồ sơ theo hình thức cấp giấy đăng ký lưu hành.
Mỗi giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mã số riêng để phân biệt: thuốc, nguyên liệu làm thuốc sản xuất trong nước, nhập khẩu, vắc xin, sinh phẩm, thuốc chuyển giao công nghệ, thuốc thực hiện đóng gói thứ cấp tại Việt Nam.
Trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành cũ, mà cơ sở đăng ký được gia hạn giấy đăng ký lưu hành mới thì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành cũ được tiếp tục có hiệu lực đồng thời với giấy đăng ký lưu hành mới trong 06 tháng kể từ ngày giấy đăng ký lưu hành mới có hiệu lực.
Minh Thư
Nhận định, soi kèo Ayeyawady United vs Yangon United, 16h30 ngày 17/2: Chủ nhà thất thế2025-02-20 20:10
Nắng nóng tại Hà Nội: Phụ huynh nhốt con trong phòng điều hòa, chơi trung tâm thương mại2025-02-20 20:05
Những cử nhân ngành Truyền thông doanh nghiệp đầu tiên tốt nghiệp2025-02-20 19:58
2 lần phá thai, có thai lần 3 mới cay đắng nhận ra sự thật2025-02-20 19:22
Nhận định, soi kèo Kawasaki Frontale vs Central Coast Mariners, 17h00 ngày 18/2: Chủ nhà thăng hoa2025-02-20 19:14
Biên kịch Trạm cứu hộ trái tim: Trước khi đến giai đoạn cứu hộ, phải đau đớn đã2025-02-20 18:54
Mỹ điều tra 3 nhà mạng lớn Trung Quốc cung cấp dịch vụ Internet và đám mây2025-02-20 18:47
Những màn đánh ghen đáng sợ của 'Hoạn Thư' 9X2025-02-20 18:35
Nhận định, soi kèo U20 Thái Lan vs U20 Hàn Quốc, 16h15 ngày 17/2: Khó có bất ngờ2025-02-20 18:15
Chi Pu nhận giải 'Gương mặt đẹp nhất', Thanh Hằng táo bạo đầm khoét ngực2025-02-20 17:54
Nhận định, soi kèo Tractor vs Al Khaldiya, 21h00 ngày 18/2: Cửa trên ‘ghi điểm’2025-02-20 20:24
Những nữ sinh không hối hận trong nghèo khó2025-02-20 20:14
Thầy giáo cõng bàn ghế qua suối chảy xiết chuẩn bị cho năm học mới2025-02-20 20:06
Thu hồi lô sữa tắm Raileza vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng2025-02-20 20:03
Nhận định, soi kèo Rio Ave vs AVS Futebol, 22h30 ngày 16/2: Đòi nợ tân binh2025-02-20 20:03
Ngoại tình: Say tình thôn nữ, phó giám đốc quyết vứt bỏ khối tài sản bạc tỷ2025-02-20 19:39
Sẽ tiến hành khảo sát diện rộng về chương trình tiếng Anh liên kết2025-02-20 19:10
Cảm phục cô gái viết sách trên xe lăn2025-02-20 18:18
Nhận định, soi kèo Real Kashmir vs Namdhari FC, 15h30 ngày 18/2: Lật ngược lịch sử2025-02-20 18:16
Những nữ sinh đẹp nhất trường Dược2025-02-20 18:07